Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση προϊόντος για το καθαριστικό ιατροτεχνολογικών προϊόντων MANUSHIELD CLEANER της Dr. Schumacher, έπειτα από ποιοτικό έλεγχο που εντόπισε εύρημα το οποίο μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας καθαρισμού.
Σύμφωνα με την απόφαση του Οργανισμού, η ανάκληση αφορά τις παρτίδες 504506, 504898, 505651 και 507804 και έχει ως αιτία την ανίχνευση μικροβιακής επιμόλυνσης στο προϊόν, στοιχείο που ενδέχεται να μειώνει την ικανότητά του να καθαρίζει ιατροτεχνολογικά είδη όπως προβλέπεται.
Ο ΕΟΦ υπενθυμίζει ότι η κίνηση αυτή γίνεται στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του για την προστασία της δημόσιας υγείας και τη διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά.
Λεπτομέρειες ανάκλησης και παρτίδες
Η εταιρεία που διανέμει το προϊόν στην Ελλάδα, BOURNAS MEDICALS, καλείται να ενημερώσει άμεσα όλους τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να προχωρήσει στην απόσυρσή τους από την αγορά εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
Στην ανακοίνωση επισημαίνεται ότι η ανάκληση αφορά αποκλειστικά τις παρτίδες που αναφέρονται στην απόφαση και σχετίζεται με το συγκεκριμένο εύρημα που εντοπίστηκε κατά τον έλεγχο ποιότητας, χωρίς να επεκτείνεται σε άλλες παρτίδες ή προϊόντα του ίδιου τύπου.
Οι επαγγελματίες υγείας και οι φορείς που χρησιμοποιούν το προϊόν καλούνται να ελέγξουν τα αποθέματά τους για τους αριθμούς παρτίδας 504506, 504898, 505651 και 507804, να διακόψουν τη χρήση αυτών των παρτίδων και να ακολουθήσουν τις οδηγίες απόσυρσης που θα λάβουν από το διανομέα.
Οδηγίες προς διανομέα και χρήστες
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 504506, 504898, 505651 και 507804 του προϊόντος MANUSHIELD CLEANER της εταιρείας Dr. Schumacher, λόγω απόκλισης που εντοπίστηκε κατά τον ποιοτικό έλεγχο και σχετίζεται με μικροβιακή επιμόλυνση του προϊόντος και που ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας καθαρισμού των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η εταιρεία BOURNAS MEDICALS, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των ανωτέρω παρτίδων και να τις αποσύρει από
την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Η ανακοί νευση του ΕΟΦ περιλαμβάνει σαφείς οδηγίες για την απομάκρυνση των παρτίδων από σημεία χρήσης και αποθήκευσης, καθώς και για την καταγραφή των αποσύρσεων ώστε να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα. Η διαδικασία στοχεύει στην αποφυγή ενδεχόμενων κινδύνων που σχετίζονται με ανεπαρκή καθαρισμό των ιατροτεχνολογικών εργαλείων.
Είναι σημαντικό οι φορείς υγείας που χρησιμοποιούν το προϊόν να τηρήσουν πιστά τις οδηγίες του διανομέα και του ΕΟΦ, να αποφύγουν τη χρήση των ανακληθέντων παρτίδων και να ζητήσουν οδηγίες για την αντικατάσταση ή την ασφαλή διάθεση των επιστρεφόμενων υλικών.
Ο ΕΟΦ, στο πλαίσιο της εποπτείας του, συνεχίζει να παρακολουθεί την εξέλιξη της υπόθεσης και να απαιτεί από τους υπεύθυνους φορείς την άμεση συμμόρφωση προς τα μέτρα που επιβάλλονται για τη δημόσια υγεία.
Για περισσότερες πληροφορίες και για οδηγίες σχετικά με την παραλαβή και απόσυρση των παρτίδων οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να επικοινωνήσουν με την εταιρεία BOURNAS MEDICALS ή να αναζητήσουν τις επίσημες ανακοινώσεις του ΕΟΦ. Η ανάκληση προϊόντος έχει ως σκοπό την άμεση προφύλαξη των χρηστών και των ασθενών από πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση μολυσμένων υλικών.
Φωτογραφία: EUROKINISSI
